Indicazioni terapeutiche

Rovigon Compresse Masticabilisi usa in tutti gli stati carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati. Inoltre Rovigon, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell’orecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane.

Posologia e Modalità d’uso

Rovigon Compresse Masticabili è un farmaco per uso orale. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose consigliata è di 1 compressa al giorno per un massimo di 4 settimane. Il ciclo terapeutico può essere ripetuto nell’arco dell’anno, a giudizio del medico. La posologia deve essere regolata, sulla base dei livelli sierici di vitamina A e vitamina E.

Controindicazioni

• Ipersensibilitàal principio attivo, ad un eparinoide o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ipervitaminosi A.
• Bambini al di sotto dei 12 anni di età.
• Donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza.

Avvertenze speciali

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario. Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.

Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella duratadei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel rischio di iperdosaggiocronico di vitamina A. Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno).

Trattamenti a lungo termine con vitamina A sono stati associati a cirrosi, alterazioni della circolazione epatica, fibrosi epatica ed epatotossicità. I pazienti con malattia epatica preesistente sono a maggior rischio di sviluppare o andare incontro ad un peggioramento della patologia epatica per la ridotta capacità di produzione della proteina legante il retinolo. I pazienti che assumono alte dosi di vitamina A (superiori a 2.500 UI/Kg al giorno) per un periodo prolungato senza interruzione devono essere tenuti sotto controllo per la comparsa di segni di ipervitaminosi A.

Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 5.000 UI/Kg.Prima della prescrizione del trattamento, deve essere valutato l’apporto di vitamina A, isotrenitoina,etretinato e beta-carotene derivante dalla dieta e dall’uso eventuale di integratori e farmaciconcomitanti.Dosi elevate di vitamina A sono state associate ad osteoporosi e osteosclerosi.Questo prodotto contiene saccarosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al fruttosio o al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio odeficit di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro.Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioninell’uomo. Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI,soprattutto durante il primo trimestre.
La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A , gli isomerisintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta-carotene, poiché questi composti, ad alte dosi, sonoconsiderati dannosi per il feto.
Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che:
• la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo)
• la paziente comprenda il rischio teratogeno
• la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta ladurata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione.

• Allattamento

Non sono disponibili informazioni adeguate sull’escrezione della vitamina A e della vitamina E nellatte materno umano e animale e non è pertanto possibile escludere un rischio per il lattante. Ladecisione se interrompere l’allattamento oppure la terapia con retinolo/tocoferolo andrà presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il neonato e del beneficio della terapia con retinolo/tocoferolo per la madre.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione

non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Rovigon Compresse Masticabili contiene:
Principio attivo:retinolo 30.000 UI (come vitamina A palmitato 1,7 MUI/g con BHA/BHT), dl-α-tocoferil acetato 70 mg (come vitamina E 50 CWS/S)
Eccipienti:Saccarosio, glucosio anidro, mannitolo, cacao polvere, latte magro polvere, burro di cacao, povidone K30, glicerolo, etilvanillina, aroma caramello, amido di riso, talco, gomma arabica nebulizzata essiccata, carmellosa sodica, β-carotene (E 160a) 10% CWS, paraffina solida, paraffina liquida leggera.